Ingénieur Affaires Règlementaires IEC 62304 – Client final

Société

Notre client est société finale spécialisée dans le monde de la chirurgie assistée par ordinateur. En développe et commercialise des systèmes, alliant électronique, optique, 2D, réalité virtuelle et chirurgie, pour permettre aux chirurgiens de les accompagner lors d’intervention chirurgicale.

Composée de 90 collaborateurs dont 80% des effectifs en R&D, cette société est rattachée à une maison mère basée aux Etats-Unis, mais reste totalement indépendante sur les choix techniques.

Il recherche donc un Ingénieur Affaires Règlementaires dans le cadre d’une création de poste

 

Poste

Au sein d’une équipe qualité de 10 collaborateurs, vous serez le référent des sujets sécurité sur les dispositifs médicaux, suivant la norme IEC 81001-5-1 et IEC 62304

- Piloter le développement de la sécurité au sein de la société en lien avec l’ensemble des équipes R&D
- Intégrer les normes et processus de sécurité au sein du cycle de développement logiciel
- Analyser les risques avec les méthodes STRIDE et AAMI TIR57
- Gérer les incidents de sécurité sur les produits
- Effectuer de la veille technologique

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
- Travailler dans une PME spécialisée dans le médical, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, et la vie des chirurgien
- En forte croissance avec 10 nouvelles recrues en 2022
- Référent sur les sujets de sécurité des dispositifs médicaux, en suivant la norme IEC 81001-5-1
- Avantages sociaux : Statut cadre 39h, 12j de RTT, 2j de télétravail, Ticket Restaurant, Prime mobilité verte, Aide aux déménagements…

Profil recherché

- 3 ans d’expérience professionnelle en sécurité des dispositifs médicaux est demandée
- Une maîtrise de la norme IEC 62304 est demandé, et la IEC 81001-5-1 serait un plus
- Une pratique écrite et orale de l’anglais est demandé

 

Compléments

- Lieu : Grenoble - Meylan
- Contrat : CDI Statut cadre
- Salaire : 50K€ – 60K€ Selon profil

 

Si votre profil correspond, nous reviendrons vers vous dans les 7 jours à compter de la date d’envoi.

 

160224-1297